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從巨能鈣事件看藥品不良反應監控
發布時間:2004-11-25 00:00:00 點擊量:99
我國古代的藥學專著《神農本草經》把藥品分為上、中、下三品,其中有的藥有毒,要"斟酌其宜";有的藥"多毒,不可久服",說明古人對一些藥物的毒副作用已有相當的了解,并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。   正是認識到了這一點,對于藥品的研發、生產及運用,國際衷嚼叢角閬蠐誆扇⊙細竦募囁刂貧?。饺?,"巨能鈣含有少量雙氧水"事件炒得沸沸揚揚,這再次提醒我們,藥品的不良反應是一個緩期發作的漫長過程,時間長、涉及人數廣,是它的顯著特點。所以,在實際應用過程中,發現藥品不良反應要及時上報。今年8月,國家食品藥品監督管理局藥品注冊司專門就《藥品說明書和標簽管理規定(征求意見稿)》對全國各地藥監部門、生產企業進行了意見收集。藥監部門有關人士透露,有關藥品說明書、標簽等問題的新標準將在不久之后出臺。此舉最根本的出發點在于嚴格監控藥品不良反應、適應癥等問題。   "息斯敏"、"排毒養顏膠囊"等事件對社會產生的不良反應更讓人記憶深刻:廠家明知其害隱而不宣、消費者蒙在鼓里大上其當、有關檢測管理機構先不發一詞后手忙腳亂。這樣的尷尬,當然也有制度設計方面的原因。1989年衛生部成立了不良反應監測中心,直到2003年才在全國各地陸續建立起相應的監測系統。但政府目前投資很少,難以支撐全國不良反應監測系統的正常運轉。由于藥品不良反應監測系統建得太晚,而藥品的不良反應監測,往往需要數十年甚至更長時間的長期觀察與報告,形成完整的、有相對龐大參考基數的檔案,才能綜合分析出不良反應比率、波及范圍以及危害程度。  騁虼耍在"排毒養顏膠囊"、"巨能鈣"等事件中,從表面上來看有關機構的沉默似乎也是一種無奈。他們幾乎與消費者處在同一種尷尬處境中:對此類藥品的不良反應信息,同樣掌握得少之又少,也缺乏足夠的信息掌握渠道與設備,更缺乏一種系統的機制來收集這些信息。不過,同樣是"信息蒙蔽"癥狀,病因卻不同:消費者無力成為一個信息搜集者,他們必須依靠有關機構的信息反饋;有關機構有足夠的資源完成對藥品不良反應的同步監測,以前沒有這么做,是制度的問題;現在制度障礙已經消除,只待具體操作執行了。   往者猶可追,當政府開始重視藥品不良反應,鋪設藥品生產商-銷售商-醫院-消費者的藥品不良反應監控鏈條時,有些已經蒙受藥品不良反應之害者可能會問一句:曾經的傷害如何了卻?世界上有很多國家建立了不同形式的藥品不良反應補償救濟渠道。如日本的《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》,規定多方募集捐款成立基金會,對受損害者給以補償,同時推廣新產品的研發。據悉,國家食品藥品監督管理局正在研究并建立國家藥品不良反應損害求助機制,探索設立向受到藥品不良反應損害的公眾提供賠償或補償的基金會,這正是我們所期待的。
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